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默沙东向 FDA 提交两款抗菌新药上市申请

据 PharmaTimes 报道,默沙东近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受两种抗菌药物的新药申请(NDA)审查。

其中一项是β-内酰胺酶抑制剂 relebactam 与 MK-7655A,IMI / REL(亚胺培南/西司他丁)联合治疗由某些易感革兰氏阴性细菌引起复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔感染(cIAI)。

另一项是对 Zerbaxa(头孢唑嗪和他唑巴坦)进行优先审查,以治疗患有院内肺炎的成年患者,包括由某些易感革兰氏阴性微生物引起的呼吸机相关性肺炎。

医疗领域「对新的治疗方案存在重大未满足需求,以应对由革兰氏阴性菌引起的严重和可能危及生命的感染日益增加的危险,」传染病临床研究负责人,高级副总裁 Nicholas Kartsonis 博士如是说。

「在目前治疗选择很少的领域,这两项申请体现了默沙东不断致力于向医疗保健从业者和患者提供新型抗菌药物的承诺。」

IMI / REL NDA 基于关键 3 期 RESTORE-IMI 1 试验结果,Zerbaxa NDA 基于成人患有院内获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌感染的关键 3 期 ASPECT-NP 试验。

此外,两种药物的上市申请已经提交给欧洲药品管理局(EMA),目前正在审查中。

来源:丁香园